薬機法対象外の矯正歯科装置であり医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。日本では、患者さまそれぞれに作成する装置であることや製作が機械で行われることから、医療機器としての矯正装置に該当しないこととなっています。

インビザラインは米国アライン・テクノロジー社の製品であり、インビザライン・ジャパン社を介して入手しています。

マウスピースに使用される材料そのものは薬事承認されており、安全にご使用いただけます。

1998年にFDA（米国食品医薬品局）から医療機器として認証を受けており、これまでに治療を受けた際の、重大な副作用の報告はありません。